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Gesundheit - 08.03.2013

Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (2012/0192 (COD))

Als einer der in Deutschland maßgeblichen Interessensvertreter von Patientinnen und Patienten nimmt der Sozialverband Deutschland (SoVD) zum Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln Stellung, um für ein weiterhin hohes Schutzniveau der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer zu werben.

 

Grundsätzlich teilen wir das dem Vorschlag zu Grunde liegende Ziel, dass in der Europäischen Union weiterhin auch für Arzneimittel ein innovationsförderndes Umfeld besteht. Jedoch darf dieses Ziel nicht dazu führen, die etablierten hohen Standards im Bereich der klinischen Forschung und vor allem im Bereich des Schutzes der Studienteilnehmer abzusenken.

 

Unsere Kritikpunkte beziehen sich auf die folgenden Regelungen:

I.          Probandenschutz (Artikel 28 ? 32 neu)

 

Kapitel V (Artikel 28 ? 32 ? neu) der geplanten Verordnung widmet sich dem Schutz der Probanden. Artikel 28 ? neu betont hierbei als eine grundsätzliche Voraussetzung für eine klinische Prüfung: "Der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit überwiegen die vorhersehbaren Risiken und Nachteile". In den weiteren Artikeln werden die besonderen Bedingungen bei nicht einwilligungsfähigen Probanden (Artikel 30 ? neu), bei klinischen Prüfungen mit Minderjährigen (Artikel 31 ? neu) sowie klinische Prüfungen in Notfällen (Artikel 32 ? neu) beschrieben.

Allgemeine Ausführungen

 

Der SoVD kritisiert grundsätzlich die auf den allgemeinen Nutzen bezogenen Erwägungen im Gesetzestext, die das individuelle Schutzbedürfnis der Studienteilnehmer scheinbar außen vor lassen. Im Gegensatz zur geltenden Richtlinie 2001/20/EG oder auch den Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) (§ 40 Abs. 1 Satz 1 AMG) finden sich im Verordnungsvorschlag an vielen Stellen sozialethische Argumentationsmuster. So sei "der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit ("Relevanz") sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden" (Erwägungsgrund 10 ? neu) abzuwägen. Die Beurteilung von Nutzen und Risiken für den einzelnen Probanden stellt nicht mehr das entscheidende Kriterium dar. Vielmehr wird stattdessen auch an weiteren Stellen der "Nutzen für die öffentliche Gesundheit" (Artikel 28 ? neu) als weiteres Beurteilungskriterium miteinbezogen. Der SoVD fordert entsprechend der geltenden Gesetzeslage in Deutschland, stets die individuelle Nutzenabwägung für die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer als erstes Kriterium zur Beurteilung heranzuziehen. Es bestünde sonst die Gefahr, dass sogar wirtschaftliche Interessen an Forschungsvorhaben über den Schutz der Probanden gestellt werden.

Absenkung des Schutzniveaus

 

Des Weiteren kritisiert der SoVD die weiteren Absenkungen des Schutzstandards. So sah Artikel 4 g der Richtlinie 2001/20/EG bei klinischen Prüfungen mit Minderjährigen als Voraussetzung vor, dass sie "mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind". Artikel 31 ? neu wiederum reduziert diese Bedingung darauf, dass "Schmerzen, Unwohlsein, Angst (?) so gering wie möglich gehalten werden". Unter "so gering wie möglich" könnten allerdings auch hohe Schmerzen akzeptiert werden. Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Probanden bedürfen jedoch eines besonderen Schutzniveaus. Dieses gilt es aufrecht zu erhalten. Zudem entfallen mit der neuen Verordnung Vorschriften (z.B. "die Interessen des Patienten immer denen der Wissenschaft und der Gesellschaft vorgehen" nach Art. 5 h der Richtlinie 2001/20/EG). Aus Sicht des SoVD gilt es, gerade diesen Punkt explizit herauszustellen: sämtliche klinische Prüfungen haben sich am Interesse und Wohl der Patientinnen und Patienten zu orientieren.

Klinische Prüfungen in Notfällen

 

Gegenüber den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG werden im vorliegenden Entwurf die Schutzstandards der Probanden vor fremdnütziger Forschung reduziert. Insbesondere die Ausführungen in Artikel 32 ? neu i. V. mit Artikel 28 ? neu könnten im Ergebnis dazu führen, dass einwilligungsfähige Erwachsene ohne ihr Einverständnis und ohne Eigennutzen in bestimmten Notfällen zu klinischen Tests herangezogen werden. Eine solche Instrumentalisierung von Patientinnen und Patienten muss unbedingt verhindert werden. Der SoVD fordert daher, zumindest das geltende Schutzniveau der §§ 40 ff. AMG zu erhalten (z. B. hinsichtlich der Eigennützigkeit der Behandlung) und die Ausführungen insbesondere im Artikel 32 ? neu entsprechend anzupassen. Zudem sollte auch geprüft werden, inwiefern bei einwilligungsunfähigen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern durch eine Assistenz eine verbesserte Aufklärung stattfinden kann.

II.         Verfahren zur Genehmigung einer Studie (Artikel 6 ? 9 ? neu)

 

Auf Vorschlag des Sponsors der klinischen Testung wird nach Artikel 5 ? neu aus den betroffenen Mitgliedsstaaten ein Land als sogenannter berichterstattender Mitgliedsstaat gewählt. Diesem obliegt ? sofern dieser die Auswahl nicht ablehnt ? von diesem Zeitpunkt an die Bewertung des Verfahrens nach Artikel 6 ? neu. Unter Berücksichtigung des Schutzes der teilnehmenden Probanden erstellt der berichterstattende Mitgliedsstaat innerhalb der geltenden Fristen (10 bis 30 Tage) einen ersten Bewertungsbericht. Andere betroffene Mitgliedsstaaten können in dieser Zeit lediglich Anmerkungen abgeben, die gebührend berücksichtigt werden sollen. Nach Artikel 7 ? neu bewerten im zweiten Teil des Verfahrens die anderen betroffenen Mitgliedsstaaten den Antrag innerhalb von 10 Tagen mit jeweils einer Stellungnahme. Ausschließlich in begründeten Fällen können weitere Informationen vom Sponsor eingeholt werden und in diesem Falle die Frist um weitere 10 Tage verlängert werden. Artikel 8 ? neu weist dem berichterstattenden Mitgliedsstaat im weiteren Vorgehen eine grundsätzliche Regelungskompetenz zu. Nur wenn "erhebliche Unterschiede zwischen einem betroffenen Mitgliedsstaat und dem berichterstattenden Mitgliedsstaat hinsichtlich der normalen klinischen Praxis" vorliegen kann ein betroffener Mitgliedsstaat mittels einer ausführlichen Erläuterung der "wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten der Gründe der Ablehnung" gegenüber allen Mitgliedsstaaten den Beschluss eines berichterstattenden Mitgliedsstaates ablehnen.

Vorschlagsrecht des Sponsors

 

Zu Beginn des Verfahrens gilt es aus unserer Sicht, das Vorschlagsrecht des Sponsors (finanziert die Studie) hinsichtlich des berichterstattenden Mitgliedsstaates zu hinterfragen. Zur Schaffung einer höheren Glaubwürdigkeit wäre es eher zielführend, den Sponsor und damit Finanzier der Studie nicht seine eigenen Prüferinnen und Prüfer auswählen zu lassen. Insofern schlägt der SoVD vor, grundsätzlich ein einheitliches hohes Schutzniveau festzuschreiben. Es muss verhindert werden, dass sich der Sponsor den Mitgliedstaat mit den geringsten Standards auswählt. In einem zweiten Schritt kann dann überlegt werden, ob eine zentrale Stelle geschaffen werden sollte oder aber einzelne Mitgliedstaaten das Verfahren bewerten sollen.

Ethikkommissionen

 

Der SoVD kritisiert an der Neuregelung des Verfahrens insbesondere den Wegfall der Zustimmungspflicht der jeweiligen nationalen Ethikkommission. Artikel 3 sowie Artikel 9 der geltenden Richtlinie 2001/20/EG sahen vor Beginn einer klinischen Studie entsprechend internationaler Vereinbarungen wie der "ICH-Leitlinie zur guten klinischen Forschung" eine verpflichtende Zustimmung der nationalen Ethikkommission zwingend vor. Artikel 2 k der Richtlinie 2001/20/EG beinhaltete eine Legaldefinition des Begriffs Ethikkommission. Im Gegensatz dazu verzichtet der aktuelle Verordnungsentwurf im gesamten Text auf die explizite Nennung des Begriffs Ethikkommission. Vor diesem Hintergrund fordert der SoVD die bisher geltende Rechtslage, welche eine verpflichtende Zustimmung einer nationalen Ethikkommission vor Beginn einer Studie vorsieht, aufrechtzuerhalten. Ethikkommissionen und deren Arbeit haben sich bewährt und genießen insbesondere bei den Bürgerinnen und Bürgern ein hohes Maß an Vertrauen. Die geltenden hohen Standards zur Abwendung von Schaden und zum Nachweis des Nutzens für die betroffenen Patientinnen und Patienten dürfen nicht abgesenkt werden.

 

In diesem Zusammenhang gilt es auch die geltenden Vorgaben des Artikel 9 der Richtlinie 2001/20/EG zwei Stellungnahmen pro Land, eine der nationalen Ethikkommission, sowie eine weitere der zuständigen nationalen Prüfbehörde, beizubehalten. Es ist nicht sachgerecht, eine gemeinsame Stellungnahme der nationalen Ethikkommission und der zuständigen Prüfbehörde zu fordern. Beide haben unterschiedliche inhaltliche Prüfaufträge. Deshalb soll beiden Institutionen weiterhin die Möglichkeit einer eigenen unabhängigen Stellungnahme gegeben werden.

Fristenregelungen

 

Zudem kritisiert der SoVD die deutliche Absenkung der Fristen. Artikel 9 der geltenden Richtlinie 2001/20/EG sieht in der Regel eine Beurteilung des eingereichten Antrags innerhalb von 60 Tagen vor. Nach den geplanten Neuerungen obliegt dem berichterstattenden Mitgliedsstaat eine Frist von maximal 30 Tagen zur Beurteilung des Antrags. Den übrigen betroffenen EU-Staaten bleibt nach Erhalt der ersten Beurteilung durch das berichterstattende Mitglied nun in der Regel nur noch eine Frist von 10 Tagen zur Entscheidung (Artikel 7 ? neu). Aus Sicht des SoVD sind diese neuen Fristen nicht geeignet, um eine umfassende Prüfung aller Aspekte vorzunehmen. Das Wohl der Patientinnen und Patienten muss immer an erster Stelle stehen. Kommerzielle Interessen an einem schnelleren Verfahren dürfen dem allgemeinen Interesse an höchsten ethischen Maßstäben in der klinischen Forschung nicht vorgezogen werden. Insofern setzt sich der SoVD für eine Beibehaltung der geltenden Fristenregelung ein.

Schlussbemerkung

 

Für den SoVD beinhaltet dieser Vorschlag vor allem die Gefahr, dass das Schutzniveau der Probandinnen und Probanden abgesenkt wird und damit fremdnützige Studienvorhaben ermöglicht werden. Zugleich werden die bewährten Ethikkommissionen nicht mehr erwähnt, obwohl sie allgemein eine gute und anerkannte Arbeit leisten. Der Vorschlag erweckt insgesamt den Eindruck, wirtschaftliche Interessen über die Interessen der Patientinnen und Patienten zu stellen. Eine so verstandene Steigerung der Innovationsfreudigkeit der EU kann der SoVD nicht mittragen.

 

Berlin, 8. März 2013

 

DER BUNDESVORSTAND

 

Abteilung Sozialpolitik

 

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